Stato di immunizzazione verso le principali malattie trasmissibili -prevenibili da vaccino-, e sicurezza dei vaccini, in una coorte di pazienti con sclerosi multipla. Studio multicentrico italiano

I soggetti con sclerosi multipla (SM) hanno una maggiore suscettibilità alle infezioni rispetto alla popolazione generale a causa di alterazioni del sistema immunitario correlate all’uso di farmaci e al grado di disabilità. L’uso di farmaci immunosoppressori e/o immunomodulanti richiede una certa attenzione sulla possibilità di eventi infettivi. Ne consegue la necessità di avere un quadro sullo stato di immunizzazione delle persone con SM verso le principali malattie infettive, in special modo di quelle prevenibili con vaccini. Nonostante l'importanza delle vaccinazioni nella prevenzione delle malattie infettive, permangono alcune perplessità sul loro utilizzo nei pazienti con SM. In letteratura i dati sulla sicurezza di alcuni vaccini nella SM sono incompleti o discordanti, e non è stato ancora chiarito se questi possano scatenare l’esordio o una ricaduta. Gli scopi di questo studio sono: 1) valutare lo stato di immunizzazione, indotto dalla malattia naturale o dalla vaccinazione, contro i principali agenti infettivi prevenibili dai vaccini disponibili; 2) valutare la sicurezza della maggior parte dei vaccini utilizzati nella pratica clinica tramite la registrazione delle ricadute come evento avverso della vaccinazione nel periodo di rischio definito.
Lo studio, con durata di 3 anni, è concepito come multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico. Una coorte di 3.000 soggetti con SM sarà arruolata consultando i database di 25 centri clinici dislocati nell'Italia settentrionale, centrale e meridionale. Verranno arruolati tutti i pazienti con nuova diagnosi di SM recidivante remittente, secondo i criteri di Polman del 2010, da Gennaio 2011 a Dicembre 2020. I dati sull'immunizzazione naturale verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei centri, considerando la presenza di anticorpi sierici specifici, mentre i dati sui vaccini effettuati verranno recuperati dal libretto vaccinale.
Per studiare l'impatto dei vaccini sul rischio di ricaduta, saranno analizzati i dati sui pazienti vaccinati durante la malattia. Sarà monitorato un periodo da 2 fino a 6 mesi dopo il vaccino: il periodo di 2 mesi è considerato come periodo di massimo rischio clinico, mentre quello di 6 è l'estensione massima del periodo di rischio. Inoltre, in caso di recidiva, verrà quantificata la disabilità con la scala EDSS confermata a 6 mesi dal vaccino. Questi dati potrebbero far luce sulla relazione tra vaccinazione e SM, aggiungendo nuove informazioni sulla loro sicurezza.
Conoscere lo stato di immunizzazione è cruciale nella pratica clinica per la gestione dei nuovi farmaci modificanti la malattia e per la salute pubblica in generale, ed ha la finalità di porre l’attenzione su un'eventuale necessità di una campagna di vaccinazione mirata ai pazienti con SM.

1) Università di Siena, PI: Monica Ulivelli; ulivelli@unisi.it
2) SCDO neurologia, AOUS San Luigi, Orbassano (TO), PI: Marco Capobianco; mcapobianco1972@gmail.com
3) Università La Sapienza Roma: Marco Salvetti; marco.salvetti@uniroma1.it
4) Università di Catania PI: Francesco Patti; patti@unict.it
5) Università di Genova PI: Alice Laroni; alice.laroni@unige.it
6) San Camillo Forlanini PI: Claudio Gasperini; c.gasperini@libero.it
7) Fondazione Policlinico Universitario ‘A. Gemelli’ Roma PI: Viviana Nociti; viviana.nociti@policlinicogemelli.it
8) Università di Firenze PI: Maria Pia Amato; mariapia.amato@unifi.it
9) IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo (INM) NEUROMED Pozzilli (IS) PI:Diego Centonze; centonze@uniroma2.it
10) Fondazione Ca’ Granda, IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico PI: Elio Scarpini; elio.scarpini@unimi.it
11) Divisione Neurologia II, Ospedale Universitario Careggi, Università di Firenze. PI: Luca Massacesi luca.massacesi@unifi.it
12) UOSI Riabilitazione Sclerosi Multipla - Ospedale Bellaria- Bologna PI: Alessandra Lugaresi; alessandra.lugaresi2@unibo.it
13) Università Federico II Napoli PI: Roberta Lanzillo; robertalanzillo@libero.it
14) Ospedale San Donato Arezzo PI: Benedetta Calchetti; benedetta.calchetti@aslsudest.toscana.it
15) Struttura ospedaliera complessa neurologia Ospedale San Giuseppe Empoli PI: Maria Letizia Bartolozzi; mlbartolozzi@tin.it
16)Presidio ospedaliero di Livorno PI: Giuseppe Meucci; giuseppe.meucci@uslnordovest.toscana.it
17) Ospedale Misericordia e Dolce Prato PI: Mario Falcini; mario.falcini@gmail.com
18) Ospedale della misericordia Grosseto PI: Katrin Plewnia; katrin.plewnia@uslsudest.toscana.it
19) Ospedale di Pistoia PI: Gino Volpi; gino.volpi@aslcentro.toscana.it
20) Università di Siena, Dip. Di Scienze Mediche, Chirurgiche e di Neuroscienze, c/o Policlinico Le Scotte, Siena PI: Nicola De Stefano; nicola.destefanao@unisi.it
21) Ospedale F Lotti Pontedera PI: Cristina Frittelli; cristina.frittelli@uslnordovest.toscana.it
22) Universita’ Campus Bio-Medico di Roma PI: Vincenzo Di Lazzaro; v.dilazzaro@unicampus.it
23) Unità di Neurologia Clinica Dip. Scienze Biomediche e Chirurgico-Specialistiche Università degli Studi di Ferrara PI: Maura Pugliatti; maura.pugliatti@unife.it
24) U.O. di Neurologia Azienda Ospedaliera universitaria S. Anna, Ferrara. PI: Luisa Maria Caniatti; luisamaria.caniatti@gmail.com
25) Dip. Di Medicina sperimentale e clinica Università di Pisa PI: Livia Pasquali; livia.pasquali@unipi.it

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