Procedure Operative Standard (SOP)
Questo Manuale delle procedure è la guida per lo svolgimento e le operazioni dello studio.
Esso integra il protocollo dello studio descrivendo in dettaglio l'organizzazione dello studio, le definizioni dei dati operativi, il reclutamento, lo screening, l'arruolamento, le procedure di follow-up, i metodi di raccolta dei dati, il flusso dei dati, i moduli di segnalazione dei casi e le procedure di controllo della qualità.
Lo scopo del manuale è quello di facilitare la coerenza nell'attuazione del protocollo e nella raccolta dei dati. Le procedure presentate devono essere seguite con lo stesso rigore di quelle documentate nel protocollo.
L'uso di questo manuale aumenta la probabilità che i risultati dello studio siano scientificamente credibili e garantisce che la sicurezza dei partecipanti e l'integrità scientifica siano attentamente monitorate.