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Valutazione della efficacia in relazione all’età dei Trattamenti per la Sclerosi Multipla in una coorte di pazienti real-world.
SINOSSI E RISULTATI
Background. Negli ultimi anni è stato dimostrato in molti paesi del mondo che il picco di prevalenza dei pazienti con Sclerosi Multipla (SM) si ha nella fascia di età 55-59 anni; la conseguenza di questi cambiamenti è che i pazienti “reali” differiscono ampiamente da quelli inclusi nei trials clinic, che reclutano generalmente pazienti al di sotto dei 55 anni, ponendo preoccupazioni circa la sicurezza e l'efficacia delle terapie modificanti il decorso di malattia (DMDs) nei pazienti anziani con SM. In particolare nel 2017 una meta-analisi di 38 studi clinici ha dimostrato che l'efficacia dei DMDs dimisuisce con l'età, tanto che dopo i 53 anni il beneficio della terapia sembra perdersi. D'altra parte, i dati dei registri nazionali ed internazionali segnalano che i DMDs continuano ad essere comunemente prescritti in pwMS sopra i 60 anni. Tale discrepanza tra il mondo “evidence-based” e della “real-life” rappresenta una sfida clinica importante per i neurologi, che sentono perciò la necessità di acquisire dati sull'efficacia delle DMDs in età avanzata. Obiettivi. Stimare l'efficacia età dipendente dei DMDs in una popolazione “real world”, sia in termini di riduzione delle ricadute di malattia che di progressione della disabilità. Metodi. Studio di coorte multicentrico, retrospettivo, basato su dati acquisiti in maniera prospettica. I pazienti saranno suddivisi in 3 gruppi: 1) pazienti che assumono DMDs a bassa efficacia (interferone e glatiramer acetato); 2) pazienti che assumono DMDs ad alta efficacia (fingolimod, natalizumab, cladribina, anticorpi anti-CD20); 3) Pazienti che switchano a DMDs ad elevata efficacia; 4) pazienti che non assumono DMDs. L'efficacia età-dipendente dei DMDs sarà valutata attraverso il calcolo della percentuale di inibizione della progressione della disabilità (%IDP), confrontando i pazienti trattati con DMDs e i pazienti non trattati in tutte le fasce di età. Come valutazione secondaria si prenderà in considerazione l’efficacia età dipendete dei DMDs in termini di riduzione del tasso di ricadute annuali (ARR).
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla – FISM – Ente del Terzo Settore/ETS e, in forma abbreviata, FISM ETS. Iscrizione al RUNTS Rep. N° 89695 - Fondazione con Riconoscimento di Personalità Giuridica - C.F. 95051730109
Valutazione della efficacia in relazione all’età dei Trattamenti per la Sclerosi Multipla in una coorte di pazienti real-world.
Background. Negli ultimi anni è stato dimostrato in molti paesi del mondo che il picco di prevalenza dei pazienti con Sclerosi Multipla (SM) si ha nella fascia di età 55-59 anni; la conseguenza di questi cambiamenti è che i pazienti “reali” differiscono ampiamente da quelli inclusi nei trials clinic, che reclutano generalmente pazienti al di sotto dei 55 anni, ponendo preoccupazioni circa la sicurezza e l'efficacia delle terapie modificanti il decorso di malattia (DMDs) nei pazienti anziani con SM. In particolare nel 2017 una meta-analisi di 38 studi clinici ha dimostrato che l'efficacia dei DMDs dimisuisce con l'età, tanto che dopo i 53 anni il beneficio della terapia sembra perdersi. D'altra parte, i dati dei registri nazionali ed internazionali segnalano che i DMDs continuano ad essere comunemente prescritti in pwMS sopra i 60 anni. Tale discrepanza tra il mondo “evidence-based” e della “real-life” rappresenta una sfida clinica importante per i neurologi, che sentono perciò la necessità di acquisire dati sull'efficacia delle DMDs in età avanzata.
Obiettivi. Stimare l'efficacia età dipendente dei DMDs in una popolazione “real world”, sia in termini di riduzione delle ricadute di malattia che di progressione della disabilità.
Metodi. Studio di coorte multicentrico, retrospettivo, basato su dati acquisiti in maniera prospettica. I pazienti saranno suddivisi in 3 gruppi: 1) pazienti che assumono DMDs a bassa efficacia (interferone e glatiramer acetato); 2) pazienti che assumono DMDs ad alta efficacia (fingolimod, natalizumab, cladribina, anticorpi anti-CD20); 3) Pazienti che switchano a DMDs ad elevata efficacia; 4) pazienti che non assumono DMDs. L'efficacia età-dipendente dei DMDs sarà valutata attraverso il calcolo della percentuale di inibizione della progressione della disabilità (%IDP), confrontando i pazienti trattati con DMDs e i pazienti non trattati in tutte le fasce di età. Come valutazione secondaria si prenderà in considerazione l’efficacia età dipendete dei DMDs in termini di riduzione del tasso di ricadute annuali (ARR).
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